近日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2026年第33号国家标准公告。其中，由透彻未来作为起草单位参与制定的国家标准 GB/T 47941.1-2026《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》正式发布。此次国家标准的发布，是透彻未来持续参与人工智能医疗器械标准建设的重要实践成果。

随着人工智能技术在医疗器械领域不断发展，统一的技术语言已成为推动产品研发、质量评价、检验检测及临床应用规范开展的重要条件。GB/T 47941.1-2026围绕人工智能医疗器械质量要求和评价，对基础概念、数据管理、性能评价等关键术语进行系统规范，为相关研发、评价与应用环节提供统一的专业术语依据。

标准从基础技术、数据管理到性能评价，对人工智能医疗器械质量评价涉及的关键术语进行了系统梳理与规范。内容涵盖人工智能、人工智能医疗器械、机器学习、深度学习等基础概念，以及不同用途的数据、数据治理与标注、参考标准、金标准和性能指标等，同时对部分评价指标的计算方式作出说明，为人工智能医疗器械的数据建设、模型开发、性能评价及质量管理提供规范化支撑。

术语的统一，也为后续相关标准的衔接与实施提供了共同基础。按照规划，《人工智能医疗器械 质量要求和评价》系列国家标准还将涵盖数据集通用要求、数据标注通用要求、可追溯性、预训练模型、合成数据、安装验证和伦理要求等内容，逐步覆盖人工智能医疗器械数据、模型、应用及质量管理等关键环节，共同构建更加系统、规范的质量评价框架。

从模型开发、性能评价到临床应用与质量管理，这些贯穿人工智能医疗器械研发与应用全过程的关键环节，与透彻未来多年来在病理人工智能领域的技术研发和临床实践密切相关。目前，透彻未来已形成以Thorough Brain（透彻大脑）病理大模型为技术基础、以Thorough Insights（透彻洞察）智慧病理诊断平台为核心临床应用，并向智能交互进一步延伸的病理人工智能产品体系。其中，Thorough Insights已覆盖十余组肿瘤高发器官，敏感度接近100%、特异性超过94%，已在全球千余家医院落地应用；结合大语言模型与病理视觉大模型的Thorough Copilot（透彻机器人），进一步拓展病理人工智能在人机交互、信息整合与辅助诊断等场景中的应用。在技术研发与临床应用不断推进的过程中，透彻未来也在数据治理、专业标注、模型验证、性能评价及质量管理等方面形成了较为系统的实践积累，为此次参与人工智能医疗器械国家标准起草提供了重要实践基础。

从技术创新到标准建设，人工智能医疗器械的高质量发展既需要持续突破技术边界，也离不开完善的规范与质量体系支撑。此次参与GB/T 47941.1-2026国家标准起草，是透彻未来推进技术实践与标准建设协同发展的一次重要实践。透彻未来将继续立足病理人工智能领域，在推进技术创新与临床应用的同时，积极参与相关标准和规范建设，携手行业各方推动人工智能医疗器械规范化、高质量发展，为智慧病理行业持续贡献力量。