近日，由中国仪器仪表学会发布、透彻未来深度参编的《病理切片扫描仪通用技术规范》（T/CIS 11009-2026）团体标准（以下简称《规范》）正式颁布。作为我国数字病理领域首部关于病理扫描技术的通用性标准，该文件的出台有效填补了行业技术监管的长期空白，标志着数字病理设备研发与应用由经验驱动正式转向标准化与规范化协同发展的新阶段。透彻未来作为病理人工智能领域的领军企业，依托其深厚的辅助诊断临床实证经验，为该评价体系的科学性与量化标准的严谨性提供了关键的技术支撑，以标准化底座重塑精准病理未来。

病理切片扫描仪作为数字病理诊断体系的核心硬件，其光电性能直接决定了数字化图像的保真度与空间分辨率，进而成为影响临床病理诊断精度与人工智能算法效能的底层变量。随着《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》等政策文件的发布，病理数字化技术在人工智能辅助诊断、靶点预测、药物推荐、预后分析等维度的应用需求显著增长。然而，行业长期面临技术基准不统一的挑战，不同品牌设备在扫描分辨率、几何畸变控制及数据封装格式上的差异化表现，不仅增加了医疗机构的运维难度，亦在客观上限制了人工智能算法的跨平台泛化能力与大规模科研协作的效率。

针对上述行业痛点，《规范》围绕临床诊断的精准性、数据治理的互联互通性以及工作流的效率与安全性等核心维度，确立了详尽的量化技术基线。该标准的实施旨在通过统一数字化流程的起始端基准，系统性解决图像分辨率失准、硬件输出协议冗杂以及高通量扫描性能等瓶颈问题，从而为数字病理行业构建起标准化的评价坐标系。

在临床诊断的精准性维度，《规范》对图像空间分辨率与几何畸变设定了强制性技术阈值。为确保数字化影像能够高度还原显微镜下的组织学形态，《规范》要求全切片数字图像（WSI）的物理分辨率需达到每像素0.28μm或更高精度。该指标的确立不仅旨在优化病理医师的视觉诊断体验，更关键在于为人工智能算法提供精细的纹理与形态学特征。此外，为抑制光学系统失准导致的形态学偏离，将扫描畸变严格限制为不超过0.5μm，确保了组织形态在数字化过程中的几何拓扑稳定性，从而为人工智能诊断在异构设备间的稳健性验证奠定了技术前提。

在数据治理与互联互通维度，图像组织架构的标准化是保障临床落地成效的关键。《规范》明确要求生成的数字化影像须具备金字塔数据结构，以支持大规模深度学习模型在多尺度空间下的高效特征检索。同时，为保障数字化影像在医院影像归档及通讯系统（PACS）与第三方人工智能诊断平台间的无缝流转，《规范》强调设备通信必须符合 ISO 12052 (DICOM) 国际标准及 WS/T 548 行业准则。此外，针对算法配套软件的质量评估，《规范》引入了 GB/T 25000.51—2016 标准，对系统的安全性、功能性及健壮性设定了明确质量基线。

在临床工作效率与安全性维度，《规范》对高通量扫描性能进行了科学界定。《规范》设定扫描仪成像周期不宜超过 60s，并要求设备具备至8小时连续扫描及成像的稳定作业能力，且运行后的重复性应不超过0.5μm。此类针对高负荷临床场景的量化约束，有效缓解了医疗机构对设备可靠性的顾虑。同时，《规范》通过对运行噪声不大于60dB(A)及电气安全（GB 4793.1、GB/T 42125.14 和YY/T 0648）的严格规范，确保设备在复杂医疗环境下的电磁兼容性与生物安全性。

《规范》的发布有望进一步提升人工智能辅助诊断的精准度。目前，透彻未来核心产品透彻洞察（Thorough Insights）依托于透彻大脑（Thorough Brain）病理大模型，已在十余种高发肿瘤器官中构建起成熟的辅助诊断方案。模型的敏感度接近 100%，特异性超过 94%。随着WSI物理分辨率要求不断细化，数字化切片图像的质量底座日渐夯实，模型预测的效能与稳定性有望得到进一步释放。

此外，该《规范》的出台加速了数字病理生态内各品牌、系统间的互联互通。透彻未来系统目前已实现对二十余种主流厂商文件格式的深度兼容。在多家国内头部医疗中心的长期实证测试中，透彻未来的算法模型展现出对数字病理文件跨品牌、跨格式的泛化能力。未来，伴随行业标准的深度渗透，扫描仪、透彻洞察与病理信息系统之间的集成效率将得到系统性提升。

在临床效率方面，《规范》对扫描成像周期及连续工作的要求，有力推动了病理诊断周转时间的实质性缩减。目前，透彻洞察处理处理小标本切片平均仅需 21秒，面对复杂的手术标本，分析流程亦能控制在59秒以内。结合符合《规范》的扫描设备，单台扫描仪在8小时内可实现 500至1400张切片的自动化分析，完美适配现代病理科高通量、智能化的诊断需求。

纵观数字病理产业的演进逻辑，标准化始终是规模化应用的前提。透彻未来在本次《规范》编撰中的技术贡献，既是对既往研发积淀的系统总结，亦是对行业未来趋势的前瞻引导。在技术规范与前沿算法的协同驱动下，透彻未来将持续深耕自主创新，积极回应临床对精准医疗的迫切需求，为构建数字化、智能化、精准化的现代病理诊断生态系统贡献力量。